又一款「儿童明星药」被叫停

来源:丁香妈妈作者:2018-06-12 11:06:12 查看数0评论0

今年的国家药品监督管理局真的是太给力了!

还记得前阵子柴胡注射液被要求修订说明书、禁用于儿童的消息么?

今天下午,药监局又发出最新公告,另一款儿童常用注射液—— 双黄连注射液也被拉入「儿童禁用黑名单」!

和柴胡注射液一样,此次药监局要求,在双黄连注射液药物说明书上增加警示语:

图片来源:国家药品监督管理局官网

并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订,明确

4 周岁及以下儿童、孕妇禁用双黄连注射剂。

双黄连注射液曾发生致死事件

双黄连注射剂,是由金银花、黄芩、连翘提取物制备的中药制剂,主要用于发热、咳嗽、咽痛等。

双黄连注射液更是儿科用药中的明星药,被临床广泛应用,不管是病毒还是细菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等的治疗中,都能见到它的身影。

这样一个「国民明星用药」,却因不良反应多甚至有致死病例,一直高居中药注射液不良反应的榜单前列。

2001 年 11月,国家药品不良反应监测中心(以下简称监测中心)首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。

2009 年 9 月,监测中心通报,全国接连发生 3 起注射双黄连注射液后发生不良反应致死病例。

图片来源:中国经济周刊

不良反应事件多发,连连上黑榜,儿童用药领域是滥用重灾区

图片来源:123rf.com.cn 正版图片库

在双黄连注射液的不良反应中,过敏性休克占严重病例报告总数的 36%。

而双黄连注射液在儿童用药中,更是超剂量使用的重灾区。在儿童严重不良反应病例中,27% 存在不同程度的超剂量用药现象。

图片来源:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1989/38014.html

从 2007~2015 年历年食药监局公布的《严重不良反应报告的注射剂品种名单》中,双黄连注射液都榜上有名。

2007 药品监督管理局公布部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单:

图片来源:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/24969.html

2015 药品监督管理局公布部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单:

图片来源:网通社

在一次又一次的上榜后,双黄连注射剂终于被拉入儿童用药黑名单。

接连两款注射液「下马」,儿童安全用药史上的一大步

据统计,2010~2016 年,中药注射剂连续占据中药不良反应 / 事件排行的首位,2012 年中国不良反应监测中心统计的所有严重不良反应报告中,排名前 20 位的中成药均为中药注射剂。

2016 和 2017 年的《国家药品不良反应监测年度报告》显示,儿童药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中,注射剂分别占到 84.9% 和 83.5%。

除了这次的双黄连注射液,2005 年至今,还有 7 款中药注射液被禁用/慎用:

图片来源:丁香妈妈编辑团队整理

如果说上一次看到柴胡注射液被勒令修改说明书的消息时,心情是惊讶 + 欣喜的话,那这次的消息,真的是狂喜了!

中药注射液绝大多数都没有做过药理、临床、安全性评价研究。在使用过程中,非常容易引发过敏、寒颤甚至休克的不良反应。

这是用药安全的一小步,却是儿童用药安全的一大步。

早在 2015 年,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出要提高药品的审评审批透明度,要求注射剂质量和疗效要有一致性评价。

经过疗效和安全性评价后,将来市场上的中药注射剂可能会越来越少。

丁香妈妈相信,注射液滥用的时代,终究会过去,这可能需要一段时间。

作为家长,我们除了等待,也要掌握更科学的安全用药常识,拒绝中药注射液,不要让我们孩子变成小白鼠。

编辑:李馥含 | 审核:阿梅
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